Non-inferiority of liquid thyroxine in comparison to tablets formulation in the treatment if children with congenital hypothyroidism.

Tzifi, F.; Iliadi, A.; Voutetakis, A.; Platis, D.; Girginoudis, P.; Kanaka-Gantenbein, C.

(Div. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, First Dept. of Pediatrics Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Institute of Child Health, “Aghia Sophia” Children’s Hospital; Div. of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, First Dept. of Pediatrics Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, “Aghia Sophia” Children’s Hospital, all Athens, Greece)

J Pediatr Endocrinol Metab. 35: 239- 247 (2022)

Gerade bei Kindern ist die Einnahme von Levothyroxin (L-T4) in Tropfenform beliebt. Hier gingen die Autoren der Frage nach, ob eine neue Zubereitung von L-T4 in flüssiger Form, die statt Glycerol und Ethanol jetzt Glycerol und Wasser enthält, mit der Einnahme in Tablettenform gleichwertig ist. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie bei 36 Kindern mit kongenitaler Hypothyreose war also die Nichtunterlegenheit der flüssigen Zubereitung.

Die Kinder im Alter von drei bis zwölf Jahren wurden in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe A (n = 17, sieben Mädchen, 10 Jungen) erhielten weiterhin L-T4 als Tablette mit dem Ziel eines TSH- Wertes von unter 5 mU/l. In Gruppe B (n = 19, acht Mädchen, elf Jungen) wurde die flüssige Form eingesetzt. Ein Tropfen der Lösung enthielt 5 µg L-T4. Alle Patienten wurden gebeten, für sechs Monate von der Tablette auf die Lösung umzustellen, unter Beibehaltung derselben L-T4-Gesamtdosis, wie sie bisher die Tabletten enthielten. Zwischen der L-T4-Dosis vor und nach der Umstellung in dieser Gruppe bestand kein signifikanter Unterschied (±0,01 µg/kg Körpergewicht täglich; p = 0,838). Auch Geschlecht, Körpergewicht, der Body-Mass-Index, die Werte für TSH oder fT4 oder die Ultraschallbefunde unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen A und B. Lediglich das Alter war in Gruppe B mit 8,9 ± 2,3 Jahren signifikant höher als in Gruppe A (6,8 ± 2,1 Jahre; p = 0,007). Die Werte für TSH zu den verschiedenen Kontrollzeitpunkten sind der Abbildung zu entnehmen. Hier ergab sich lediglich nach sechs Monaten ein signifikanter Unterschied. FT4 unterschied sich nicht zwischen beiden Patientengruppen.

Während der Studienphase wurden Dosisanpassungen durchgeführt. Hier zeigte sich nach sechs Monaten ein signifikant höherer Anteil in Gruppe A, verglichen mit Gruppe B. Dies zeigt die zweite Abbildung. Unerwünschte Wirkungen der flüssigen Form wurden nicht beobachtet.

Zusammenfassend folgern die Verfasser, dass die flüssige L-T4-Zubereitung gut vertragen wurde und der Einnahme in Tablettenform nicht unterlegen ist.